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歐體代表服務說明
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歐體代表服務說明

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。

指令要求歐盟授權代表必須位於歐洲經濟區境內並且具有商業註冊地址(某些國家還要求 歐盟授權代表必須有公司註冊號或歐盟增值稅VAT註冊號);

EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的製造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;

雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責,但製造商依然是承擔主要責任的一方。

European Authorised Representative

為了更好地保護歐盟的消費者和環境,為了實現產品的可追溯性(traceability),歐盟的法律要求,製造商投放到歐盟市場的加貼了CE標誌的產品必須標有製造商的名稱和聯絡地址;如果製造商來自 歐洲經濟區 EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有 製造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率,要求所有成員國都應 滿足最低法律要求,歐盟委員會和海關合作,並與相關方(製造商、 歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作,建立完善的產品追溯系 統。歐盟委員會首先關注高風險領域,比如:醫療器具、體外診療儀器、體內診療設備。

93/42/EEC(MDD)

Medical devices

98/79/EC(IVDD)

In vitro diagnostic medical devices

90/385/EC(AIMD)

Active implantable medical devices

歐盟的醫療器械指令:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EC覆蓋了所有的醫療器械產品,這三個指令均要求非歐盟製造商必須要有歐盟授權代表。

產品歐盟登錄

雙方合約完成後,產品免費歐盟官網登錄。

TCF技術文件儲存

TCF技術文件儲存前免費缺失指導改善。