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CE認證說明
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93/42/EEC(MDD)醫療指令說明Medical devices

 Used for-- •   Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of           disease;        對疾病之診斷,預防,追蹤。治療或減輕疾病之器材等,如聽診器 •   Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation         for an injury or handicap         對於傷處或殘障部位之診斷、追蹤、治療、或修整等,如 ok繃 •   Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a          physiological process;         解剖或生理過程之檢查、換置或修正等,如手術刀、手術手套 •   Control of conception.        生育控制之器材,如避孕器、保險套       

98/79/EC(IVDD)體外診療儀器指令說明In vitro diagnostic medical devices

•製造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統,其目的僅只或主要提供檢體,包括血液及組織,人體的衍生物,體外測驗資料如: •-生理或病理狀態 •-先天異常-與病人受體之安全與相容性 •-追蹤治療的措施 •檢體的容器,無論是否為真空形式,特別是作為承裝來自人體之檢體,欲進行體外診斷測驗目的者,視同為體外診斷醫療器材。

 

90/385/EC(AIMD)體內診療儀器指令說明Active implantable medical devices

 任何經由手術或醫療方法,全部或部分植入人體,或插入並置留於人體自然孔道中之主動式醫療器材。

Ø何謂主動式醫療器材 指以電能或其他能源,非直接由人員或重力產生以發揮其功能者

Ø何謂植入式 醫療器材 指醫療器材以外科方式,全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、替代上表皮或眼表面,並保留在人體內三十天以上,且只能藉由醫療或外科方式取出者。    


醫療產品CE認證重要一環,須提供歐體代表,不然NB單位不可能核發CE證書!