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為何須要歐體代表
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醫療驗證須提供歐體代理

爲了更好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,爲了實現産品的可追溯性 (traceability),製造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的産品必須標有製造商的名稱和聯絡地址;如果製造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU 與EFTA)以外的國家,其産品必須同時標有製造商和製造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如:
  爲了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會 將負責檢查市場監督效率,並要求所有成員國都應滿足最低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟委員會將和海關合作,並與相關利益方(製造商、歐盟授權代 表、進口商、分銷商)開展合作,建立産品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域,比如:醫療器械。
  歐盟授權代表的定義與職責
  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA 境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。
  新方法指令要求歐盟授權代表必須位於歐洲經濟區境內並且具有商業注冊位址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);
  EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的製造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;
  製造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位於歐洲經濟區境內,都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆;
  雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責,但製造商依然是承擔主要責任的一方。
  在沒有製造商同意的情況下,歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的製造商所製造的産品,即使是爲了使違規産品符合歐盟産品指令的要求。
  中文譯名用法
   歐盟授權代表在歐盟的産品指令(Directive)英文版裏使用的標准術語爲(英國式英語) European Authorised Representative, 因爲需要指定歐盟授權代表的多數爲位於歐盟境外的國家的製造商,尤其以美國的製造商爲多, 美國的製造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫爲: European Authorized Representative。
  鑒于中文並 非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 並沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯裏,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯爲: 歐盟授權代表。 也有翻譯爲: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱爲:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在台灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表,盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代。

Contents of Technical File

Contents

 Notes

Part A

1

Name, Postal Address of Manufacturer /EU Representive

 

2

A listing of all manufacturing sites covered by the quality system

 

3

Product description

 

3.1

Product name, classification of the device and accessories

 

3.2

List of accessories (if applicable)

 

3.3

Specification, model and article numbers

 

3.4

Chosen conformity assessment path

 

3.5

Intended use

 

3.6

Integral parts of the sales unit

 

3.7

A brief product history (including existing regulatory approvals)

 

4

List of harmonized standards

Satisfy the Annex I

5

Essential Requirements checklist

the solutions adopted to satisfy the Essential Requirements

(template, English version)

6

Overall manufacturing and inspection plan of the product

 

7

Risk analysis

EN ISO 14971

(template, English version)

8

Clinical report

Detailed  see in Part B

9

Labelling, inl. Product labels and package labels

(English version)

10

Instruction for use, patient information, advertising material

(English version)

11

Declaration of conformity

(template, English version)

Part B

12

Information concerning the quality system specific to the product

 

13

Detailed descriptions of the product

 

13.1

Design drawings and product specifications

 

13.2

Packaging and specification

(English version)

13.3

Description of the manufacturing processes

Drawings, qualification, Labeling control, Traceability,Product and environmental bioburden particles, Pyrogene testing, Preventive monitoring of processes (i.e. SPC), Viral- Prion Desactivation steps etc.

13.4

Raw materials and suppliers

 

14

Test, verification and evaluation report

 

14.1

Sterile method and validation

IQ/OQ/PQ

14.2

Packaging verification (if applicable)

Incl. package expired date

14.3

Chemical, physical and biology test, verification and evaluation report

 

15

Clinical datas

The critical report must be in Part A of the Technical File.  The publications quoted in the report must be available in Part B of the Technical File as original documents, reprints or copies.

15.1

Preclinical Evaluation, Expert Opinions

15.2

Clinical plan

15.3

Clinical datas

15.4

Clinical Summary, Expert Opinions

15.5

Clinical report

15.6

Relevant Literature

 

 

    

     

Part A

1

製造商和歐體代表的名字、地址

 

2

品質體系所涉及的全部製造場所清單

 

3

產品描述

 

3.1

產品名字、器械及附件的分類

 

3.2

產品附件清單(適用時)

 

3.3

規格、型號及貨號

 

3.4

符合性評價路徑

 

3.5

預期用途描述

 

3.6

主要的銷售單元(適用時)

 

3.7

簡要的產品歷史(包括現有的管理審批)

 

4

適用的標準清單

符合醫療器械指令附錄I

5

基本要求檢查表

符合醫療器械指令附錄I的方案

(有固定範本,需提交英文檔)

6

產品的總體生產或品質控制方案

 

7

風險分析

EN ISO 14971

有固定範本,需提交英文檔

8

臨床報告

詳細的臨床資料見Part B

9

標籤,包括產品標籤、包裝標籤

(需提交英文文件)

10

使用說明、患者資訊、廣告材料

(需提交英文文件)

11

符合性聲明

(有固定範本,需提交英文檔)

Part B

12

與產品有關的品質體系的資訊

 

13

詳細的產品描述

 

13.1

設計圖及產品技術規範

 

13.2

包裝條件及規格

(需提交英文文件)

13.3

生產過程描述

包括流程圖、資格確認、標籤控制、追溯性、產品及生產環境控制、過程的預防監控、消毒或防護過程等

13.4

原材料和供方

 

14

試驗、驗證及評估報告

 

14.1

滅菌方法和驗證的概述,滅菌證書(適用時)

IQ/OQ/PQ

14.2

包裝驗證(適用時)

包括包裝有效期驗證

14.3

化學、物理和生物學試驗、驗證或評估報告

 

15

臨床資料

臨床評價報告必須包含在技術文檔的第一部分中,報告中引用的出版物必須以原始檔、重印本或影本的形成在即數文檔的第二部分提供

15.1

臨床前評估,專家意見

15.2

臨床方案

15.3

臨床資料

15.4

臨床總結,專家意見

15.5

臨床報告

15.6

相關文獻

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。

u      指令要求歐盟授權代表必須位於歐洲經濟區境內並且具有商業註冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司註冊號或歐盟增值稅VAT註冊號);

u      EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的製造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;

u      雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責,但製造商依然是承擔主要責任的一方。